Hepimizin bildiği gibi COVID-19 salgını Dünya’yı kasıp kavurmaya devam ediyor. Bu durumun bir an önce son bulması için 30’dan fazla ülkeden araştırmacılar; gerek aşı gerekse ilaç çalışmalarını son hızla sürdürüyor. DSÖ’nün geçtiğimiz gün yaptığı açıklamada aşı çalışmalarını kastederek; “Bu karanlık ve uzun tünelin ucundaki ışık daha da parlaklaşıyor” dedi. Bu yazımızda sizlerle birlikte COVID-19 aşı çalışmalarında son duruma bakalım.
Öncelikle aşı tiplerine bakalım. Tüm dünyada 4 farklı tipte aşı çalışması yürütüldüğünü söyleyebiliriz. Bunlar:
- Genetik aşılar
- İnaktif aşılar
- Viral Vektör aşılar
- Protein Bazlı aşılar
Genetik Aşılar
Genetik aşılar, Koronavirüsün kendi genlerinden bir ya da birkaç tanesini hücrelerimize aktarır. Bu sayede hücreler kendi bağışıklıklarını kazanmasını sağlarlar.
Faz 3
Bir Amerikan şirketi olan Moderna, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’nün desteği ile aşının faz 3 çalışmalarına ilişkin ilk bulgularını açıkladı. Buna göre 30 bin gönüllünün katıldığı faz 3 çalışmalarında, %94,5 oranına bağışıklık sağlandı. Aşı bağışıklığının ne kadar süre korunduğu net olarak bilinmiyor. Diğer aşılara kıyasla seri üretime daha uygun olduğu düşünülüyor fakat üretilen ilk aşıların ABD’ye satılması bekleniyor.
Kurucularının Uğur Şahin ve eşi Dr. Özlem Türeci olduğu BioNTech ve ABD’li Pfizer tarafından geliştirilen aşı başta Türkiye olmak üzere 6 ülkede 43 bin 500 kişi üzerinde test edildi. Buna göre %90’ın üzerinde bağışıklık sağlandı. Fakat hepimizin aşina olduğu üzere, aşıda mRNA kullanıldığı için -70 derece taşınması gerekiyor. Türkiye’nin bu aşıdan ilk etapta yaklaşık 1 milyon doz almadı bekleniyor.
Faz 2
Hintli bir sağlık geliştirme ve sağlık hizmetleri sağlayıcısı olan Zydus Cadila, Temmuz ayında 1000 gönüllü üzerinde başladığı Faz 1 COVID-19 aşı çalışmalarını tamamladı ve daha geniş çaplı Faz 2 çalışmalarına başladı. Kesin sonuçlarını önümüzdeki haftalarda yayınlanacağı açıklandı. Bununla birlikte şirketin CEO’su Sharvel Patil, 2021’in ilk çeyreğinde nihai aşıya ulaşabileceğimizi söyledi.
Alman CureVac, diğer aşılar gibi mRNA ile geliştirdiği aşının Faz 1 çalışmalarını tamamladı. Aşının bağışık sağladığı fareler üzerinde yapılan testlerde kesinleşti. 2020 sonunda kadar Faz 3’e gelmeyi planlayan şirket, Avrupa Birliği üye ülkeleri için 225 Milyon Euro değerinde bir anlaşma imzaladı. Mart ayında teslim edilmesi planlanan aşılar, tanesi 10 Euro gibi bir etikete sahip olacaklar. Bunun yanında geliştirilen aşı 41 derecede dahi saklanabileceği de belirtildi. Ayrıca şirket, Elon Musk’ın şirketi Tesla ile dünya çapına aşı üretim yapabilecek “mikro fabrikalar” konusunda anlaştığı söyleniyor.
Kaliforniya merkezli Arcturus Therapeutics ve Singapur’daki Duke-NUS Medical School birlikte yine mRNA tabanlı bir aşı geliştirdi. İlk etapta hayvanlar üzerinde denen aşıda; 9 Kasım’da yapılan ara değerlendirme sonuçlarına göre aşılanan kişiler, COVID-19 geçirmiş bir kişiye benzer bağışıklığa sahip oldular. Singapur, aşının hazır olması durumunda almak için 175 milyon Dolar değerinde mali kaynak sağlayacağını belirmiş durumda.
Faz 1
Koreli Genexine, Faz 1 çalışmalarına başladıklarını açıkladı. Şirketin CEO’su Sung Young-Chul röportajında geliştirilen diğer aşılardan daha fazla bağışıklık sağlayan aşının daha ucuza sağlayacaklarını belirtti. Ayrıca 2020 yılı sonunda kadar Faz 2 çalışmalarını tamamlayıp, en geç Eylül 2021’ye kadar aşının satışa sunmayı planladıklarını açıkladı.
Kanadalı Entos Pharmaceuticals, Ekim ayında DNA tabanlı bir aşı geliştirmeye başladıklarını duyurdu. Bu aşının diğer aşılardan en büyük farkı; diğer aşılar ACE proteinini kullanırken, kendi aşılarında bir virüs zarı proteini olan nükleokapsid kullandıklarını açıkladı.
New Jersey merkezli Oncosec Immunotherapies, aslında kanser için deneysel ilaç üretiyordu. Özellikle kanser hücrelerine saldıran ve bağışıklık geliştiren IL-12 adı verilen bir doğal sinyal molekülünü Koronavirüse uyarlamayı başardı. 13 Kasım’da yaptıkları açıklamada şirket, Faz 1 çalışmalarına başladığını açıkladı.
İnaktif Aşılar
İnaktif aşılar, Koronavirüsün laboratuvar ortamında zayıflatılmış ya da pasifize edilmiş hallerini taşırlar. Günümüzde kullandığımız aşıların çoğunluğu bu yolla üretilmiştir.
Faz 3
Çinli Sinopharm, Wuhan Biyolojik Ürünleri Enstitüsü ile birlikte COVID-19 için iki çeşit aşı geliştirdi. BAE, Fas, Arjantin ve Peru’da yapılan Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları sonucunda hafif ateş ve baş ağrısı harici büyük bir bulgu gözlemlenmedi. BAE ve Çin için acil durum onayı alan aşılar, ilk etapta sağlık çalışanlarına uygulanmış durumda. Sinopharm Başkanı, Kasım ayına kadar Çin’de neredeyse 1 milyon kişinin aşılandığını söyledi. Aynı şekilde 14 Eylül’de BAE’de başlayan aşılama çalışmalarında hükümet yetkilileri de bu aşıyı oldular. Şirket Faz 3 çalışmalarının raporlarını henüz yayımlamadı.
Hong Konglu şirket olan Sinovac, adını sık duyduğumuz bir aşı. Haziran ayında 743 kişinin aşılandığı Faz 1/2 deneylerinde ciddi bir yan etki gözlemlenmedi. Brezilya, Türkiye ve Endonezya’da başlayan Faz 3 çalışmalarında Brezilya’da placebo verilen bir sağlık çalışanı vefat etti. Daha sonra Brezilya’da tekrar çalışma izni alan şirket, Temmuz ayında Çin’de acil durum onayı aldı. Pilot bölge olan Jiaxing’de bürokratlar, sağlık çalışanları gibi yüksek risk altında çalışan kişiler aşılandı. Şirket, Mart 2021’e kadar Endonezya’ya en az 40 milyon doz aşı sağlama konusunda anlaşmaya vardı. Türkiye’nin de ilk etapta 10 milyon olmak üzere 50 milyon aşının Faz 3 çalışmalarının onaylanması şartıyla alması bekleniyor.
Hintli diğer bir şirket olan Bharat Biotech; Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü ile birlikte hamsterlar ve maymunlar üzerinde yaptığı çalışmalarda aşının bağışıklık sağladığını açıkladı. 1000 kişiyle devam eden insanlı testlerde yaklaşık %85 ila 90 oranında bir bağışıklık sağladığı, ciddi bir yan etkiye yol açmadığı açıklandı. 23 Ekim’de daha geniş kitlelerle başlayan Faz 3 testlerinin sonuçlarını 2021’in başlarında paylaşması beklenirken, Haziran ayında aşının piyasaya sürülmesi bekleniyor.
Faz 2
İkinci faza geçebilen tek Türk aşısı olan Erciyes Üniversitesi‘nin geliştirdiği aşı; Prof. Dr. Aykut Özdarendeli ve ekibi tarafından geliştirildi. Koçak Farma’nın da desteklediği aşı, ilk etapta 44 sağlık çalışanına uygulandı. İlk deneyin sonuçlarında; aşının bağışıklık oluşturduğunu, büyük bir yan etkiye rastlanılmadığı açıklandı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca; Erciyes Üniversitesi ile birlikte 15 ayrı aşı çalışmasının yürütüldüğünü açıkladı.
Çin Tıp Bilimleri Akademisi Tıbbi Biyoloji Enstitüsü, daha önce geliştirdikleri çocuk felci ve Hepatit A aşılarına benzer bir COVID-19 aşı çalışmasına başladıklarını duyurdu.
Faz 1
Kazakistan Biyolojik Güvenlik Araştırma Enstitüsü tarafından QazCovid adıyla bir aşı geliştirdiklerini duyurdu. 28 Ağustosta aşının Faz 1 testlerine başladıkları açıklandı.
New York merkezli Codagenix, geliştirilen diğer inaktif aşıların aksine; virüslerin genomu araştırmacılar tarafından tekrar yazılarak elde ediliyor. Sonra yeniden yazılan genleri kodlayan RNA molekülleri üretip bu yolla aşı üretmeyi planlıyorlar. Hayvanlarda pozitif sonuçların alınmasından sonra şirket 6 Kasım’da Faz 1 testlerine başladı.
Viral Vektör Aşılar
Viral Vektör aşılar, genetik aşılar gibi virüs genlerinin bir parçasını taşırlar. Ama aşılama için bu gen parçası, başka bir virüse aktarılır ve onların viral proteinler yapmasını sağlar.
Faz 3
Çinli CanSino Biologics şirketi, Çin Askeri Tıp Bilimleri Akademisi ortaklığıyla adenovirüse dayalı bir aşı geliştirdi .Mayıs ayında, Faz 1 çalışmalarından umut verici sonuçlar elde ettiler ve Temmuz ayında Faz 2 denemelerinde aşının güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini açıklandı. Bunun üzerine 25 Haziran’da “acil durum onayı” alarak ordu için kullanmaya başladı. Bunun yanında aşının Faz 3 çalışmaları Suudi Arabistan, Pakistan ve Rusya üzerinde devam ediyor.
Rusya Sağlık Bakanlığı’nda bağlı Gamaleya Araştırma Enstitüsü, iki adenovirüsler dayalı iki aşı geliştirdi. Haziran ayında başlayan Faz 1 çalışmaları neticesinde Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin de dahil olmak üzere 1000 kişi aşılandı. Faz 1 çalışmalarının olumlu sonuçlarının olumlu olmasının ardından, Sputnik V adıyla tescillenen aşı, 40000 kişilik geniş bir aşılama yapılan Faz 2/3 testleri başta Rusya olmak üzere Belarus, Venezuela, Arjantin, Hindistan, Meksika gibi ülkelerde Ekim ayında başladı. Kasım ayında açıklanan ön sonuçlara göre, aşının Faz 3 denemelerinde yüksek bir bağışıklık oranına sahip olduğunu gösterdi. Rusya için “acil durum” onayı alan aşı için henüz nihai sonuçlar yayınlanmadı.
Amerikalı Johnson & Johnson ve İsrailli Beth Deaconess Medikal Merkezi, yaklaşık on yıl önce başta Ebola gibi hastalıklar için adenovirüs aşıları geliştirmeye başladılar. Daha sonra bu aşıları COVID-19 modifiye ettiler. Maymunlar üzerinde yapılan deneylerde bağışıklık sağladığı gözlemlendi. Temmuz ayında Faz 3 çalışmaları başlayan aşı için 60000 kişi üzerinde bir aşılanma sağlandı. Aşının onaylanması halinde ABD hükümeti tarafından 100 milyon doz için 1 milyar dolar ödemeye yapmayı kabul etti. 12 Ekimde bir kişide yan etki tespit edilmesi üzerine araştırma durduruldu, daha sonra çalışmalara tekrar onay verildi. Şirket yıl sonuna kadar Faz 3 çalışmalarını bitirmeyi planlıyor.
Faz 2
Bir İngiliz-İsveç ortaklığı olan AstraZeneca ve Oxford Üniversitesinin geliştirdiği aşı da Adenovirüs temeline dayanıyor. 19 Kasımda yayınlanan Faz 2/3 çalışmalarının ön raporunda, 550’nin üzerinde kişide yapılan deneylerde şaşırtıcı bir şekilde, yaşlılardaki bağışıklık oranı daha yüksekti. 23 Kasım’da başlayayan Faz 3 çalışmalarının raporunda ise %90’a varan bir etkinlik sağlandığı yer verildi. Faz 3 çalışmaları; Brezilya, Güney Afrika, İngiltere, Hindistan ve ABD’de devam ediyor. 6 Eylülde denek grubuna bir kişide gelişen enflamasyon sonucunda aşının testleri durduruldu fakat FDA, 23 Ekimde aşı testlerinin yeniden başlamasına izin verdi. Aşının hazır olması durumunda ABD 300 milyon doz için 1,2 milyar dolar ödeme yaptı. AB ise 400 milyon doz için anlaşma dağladı. Aşının onaylanması durumunda şirket, yıllık 2 milyar doz aşı üretebileceklerini söyledi.
Faz 1
İtalyan biyoteknoloji şirketi ReiThera , maymunlar üzerinde yine adenovirüse dayalı olan COVID-19 aşı çalışmasına başladı. Roma’daki Lazzaro Spallanzani Ulusal Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü ile işbirliğiyle Temmuz ayının sonunda bir Faz 1 denemesi başlattılar. Kasım ayında, aşının bağışıklık sağladığını duyurdular. Önümüzdeki aylarda aşının Faz 2/3 çalışmaları başlayacak.
San Francisco’daki küçük bir şirket olan Vaxart, oral yoldan alınan aşılar üzerine uzmanlaşmış bir şirket. Şirket, grip ve diğer hastalıklar için “aşı hapları” geliştirdiler ve test ettiler. Bu yılın başlarında Vaxart, COVID-19 için oral bir aşı üzerinde çalışmaya başladı. Geliştirilen haplar, farelerde bağışıklık geliştirdi. Fakat hamsterlar üzerindeki çalışmalarda etkinlik oranının düşük olduğu ve kilo kaybı ve akciğer şişmesi gibi semptomlarının olduğunu ortaya koydu. Buna rağmen şirket, Faz 1 çalışmalarına insanlar üzerinde başladı.
Amerikan Merck şirketi Haziran ayında Avusturyalı Themis Bioscience firmasını satın aldı ve aslında Institut Pasteur’da geliştirilen bir aşı üzerinde çalışıyor. Aşı, koronavirüsün “spike proteini” için gen taşıyan zayıflatılmış bir kızamık virüsünü kullanıyor. Araştırmacılar Ağustos ayında bir Faz 1 denemesi başlattı fakat henüz bir rapor yayımlanmadı.
Otuz yıl önce, Alman Enfeksiyon Araştırma Merkezi, Modified Vaccinia Ankara veya kısaca MVA adı verilen zararsız bir virüsten çiçek hastalığı aşısı geliştirdi. Son yıllarda bu aşıyı, başka bir koronavirüsün neden olduğu bir hastalık olan MERS’e uyarladılar. Bu bahar yine bu aşıdan yola çıkarak koronavirüs için MVA bazlı bir aşı geliştirdi. 29 Eylül’de merkez ve Alman üniversitelerinin bir konsorsiyumu Faz 1 aşamasına başladı. Aşının 2021’in sonunda onay için hazır olması bekleniyor.
Protein-Bazlı Aşılar
Protein bazlı aşılar, diğer aşılara kıyasla herhangi bir genetik materyal içermezler; sadece Koronavirüsün tüm proteinlerini veya çeşitli proteinlerini içerirler.
Faz 3
ABD’li Novavax, COVID-19 proteinlerini mikroskobik parçalara yapıştırmak suretiyle bir aşı geliştirdiler. Şubat ayında başlayan aşı çalışmalarının neticesinde; maymun ve insanlarda yapılan Faz 1 çalışmaları umut verici sonuçlar verdi. Ağustos ayında Güney Afrika‘da 2900 kişiyle birlikte başlayan Faz 2 deneyleri de aşının yüzde 90 üzerinde bağışıklık sağladığını gösterdi. Eylül ayında Faz 3 çalışması olarak Birleşik Krallık‘ta 15.000 kişi aşılandı. 2021 yılına kadar Faz 3 çalışma sonuçlarının gelmesi ve daha geniş çaplı bir Faz 3 çalışmasının yapılması bekleniyor. ABD Novavax’a 1.6 milyar dolar mali destek verdi ve Eylül ayında 100 milyon doz için şirket ile anlaştı. 4 Kasımda ise Avustralya, 40 milyon doz için anlaşmaya varıldığını açıkladı. Hindistan Serum Enstitüsü, Novavax’ın formülü ile yıllık 2 milyar doz üretim yapabileceğini söyledi.
Çinli Anhui Zhifei Longcom ve Çin Tıp Bilimleri Akademisi aşı yapmak için ortaklık sağladı. Geliştirdikleri aşı, koronavirüsün RBD bölümünden oluşuyor. Faz 2 denemelerini Temmuz ayında başlattılar ve 20 Kasımda China Daily, Çin’de başlayan bir Faz 3 denemesi başlattıklarını bildirdi. Çin’deki 29.000 gönüllü ile birlikte Ekvador, Endonezya, Pakistan ve Özbekistan’da da Faz 3 çalışmalarını yürütmeyi planlıyorlar.
Kanada merkezli Medicago, ünlü sigara şirketi Philip and Morris tarafından fonlanıyor. Tütünün yabani bir türü olan Nicotiana benthamiana adlı bir bitki üzerinden aşı geliştiriliyor. Virüs genlerini yapraklara aktarılıp, bitki hücreleri tarafından virüsleri taklit eden protein kabukları oluşturuluyor. Temmuz ayında Medicago, geliştirdikleri bitki bazlı bir COVID-19 aşı Faz 1 denemeleri başlattı . Bu çalışmada GSK tarafından yapılan bir adjuvanın, bağışıklık sağladığını buldular. 23 Ekim’de şirket, 76 milyon doz aşı tedarik etmek için Kanada hükümeti ile bir anlaşmaya vardığını duyurdu . Aşının Faz 2/3 denemesi 12 Kasım’da başladı.
Faz 2
26 Ağustos günü, Rusya’daki Vektör Enstitüsü geliştirdikleri EpiVacCorona adlı bir aşının bir Faz 1/2 çalışmalarına başladılar. Aşı, peptidler olarak bilinen küçük viral protein kısımları içerir. 14 Ekim’de Vladimir Putin, Rusya’nın bu aşıya da onay verdiğini ve Sputnik V aşısından sonra bu onayı alan ikinci aşı olduğunu duyurdu. Sputnik V aşısı gibi, EpiVacCorona da güvenli ve etkili olduğunu görmek için Faz 3 çalışmalarından önce aşılama başlatıldı.
Temmuz ayında, Sichuan Üniversitesi Batı Çin Hastanesi’ndeki araştırmacılar; bir dergide fareleri ve maymunları koronavirüsten koruyabilecek proteininin RBD bölgesinden geliştirilen bir aşı hakkında bir çalışma yayınladı. Aşıyı yapmak için araştırmacılar, başka bir virüse ekledikleri bir genin RBD bölgesini tekrar kodladı. Daha sonra böcek hücrelerine virüs bulaştırarak, molekülün çoğaltılmasını sağladılar. 24 Ağustos’ta Faz 1 çalışmasını başlattılar ve 16 Kasım’da da Faz 2 çalışmaları başladı.
ABD’deki Baylor Tıp Fakültesi araştırmacıalrı 2002’deki SARS salgınından sonra SARS için bir aşı çalışmasına başladı. Aşının sonuçları umut vericiydi fakat zamanla araştırmaya verilen destek azaldı. SARS ve COVID-19’a neden olan virüsler benzer olduğu için araştırmacılar, Texas Çocuk Hastanesi ile ortaklaşa projeyi yeniden canlandırdı. Araştırmacılar, bu aşısının farelerde antikor ürettiğini saptadı. Okul, bir Hintli şirket olan Biological E‘ye ağustos ayında üretim lisansı verdi ve Kasım ayında viral proteinleri Dynavax tarafından yapılan bir adjuvanla birleştiren bir Faz 1/2 denemesi başlattı. Denemeler; aşının işe yaradığını doğrularsa, yılda bir milyar doz şı üretmeyi umuyorlar.
Fransız Sanofi viral proteinlere dayalı bir COVID-19 aşısı geliştirdi. Proteinleri böcek hücrelerinin içinde büyüyen virüslerle ürettiler. GSK, bu proteinleri bağışıklık sistemini uyaran yardımcı maddelerle destekledi. Aşı, Sanofi’nin geliştirdiği; grip için onaylanmış bir aşı olan Flublok ile aynı temele sahip . Ayrıca Eylül ayında Faz 1/2 klinik çalışmaları başlatıldı. Şirket, Aralık ayında Faz 3’e geçmek ve aşının 2021’in ortasında piyasa çıkmasını tahmin ediyor. Şirket ABD ile 100 milyon doz, Avrupa Birliği ile 300 milyon doz, Kanada ile 72 milyon doz aşı için anlaştı. Bunların yanında aşıyı gelişmemiş ülkelere ulaştırmak için 200 milyon doz sağlamayı taahhüt etti. Sanofi’nin 2021’e kadar 1 milyar doz aşı üretmesi planlanıyor.
Faz 1
Kübalı Finlay Aşı Enstitüsü 18 Ağustos’daCOVID-19 için geliştirdikleri aşının klinik deneylerine başladı. Soberana 1 adı verilen aşı, iki ekstra bileşenle birlikte RBD adı verilen proteinin bir bölümünü içeriyor. Enstitü, aynı zamanda Soberana 2 adını verdikleri, tetanos aşısı bazlı bir aşı geliştirmeye de başladı. Bunun yanında kurum bünyesinde COVID-19 önleyici bir burun spreyi hakkında da çalışma yapılıyor.
United Biomedical’in bir yan kuruluşu olan New York merkezli COVAXX, birkaç viral proteinin parçalarını içeren bir aşı yarattı. Şirket; 11 Eylül’de Tayvan’da bir Faz 1 çalışması başladı. Brezilya’daki yetkililerle ise Faz 2/3 çalışmaları için anlaştı. 25 Kasım’da COVAXX, Brezilya, Ekvador ve Peru gibi ülkelerle 2,8 milyar dolara 140 milyondan fazla doz teslim etmek için anlaşmalar yaptığını duyurdu.
İlkbaharda, Almanya’daki Tübingen Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, iki viral proteinden ve sekiz kısımdan oluşan bir COVID-19 aşı ve bir bağışıklık uyarıcı adjuvan yarattılar. Eylül ayında Faz 1 çalışmaları başlatıldı.
Bizleri Instagram ve Twitter hesaplarımız üzerinden takip edebilirsiniz. Diğer içeriklerimize de göz atmayı unutmayın!
