Aşı Üretim Aşamaları Nelerdir

İnsan ve hayvanlarda hastalık yapma yeteneğinde olan virüs, bakteri gibi mikropların hastalık yapma özelliklerini arındırarak ya da bazı mikropların salgıladığı zehirlerin (toksin) etkilerini ortadan kaldırılarak geliştirilen biyolojik maddelere aşı denir. Aşı, insanları hastalıklardan ve onun kötü sonuçlarından koruyabilmek için sağlam ve risk altındaki kişilere uygulanır. Vücut bu şekliyle kendisine zarar vermeyen mikrop ya da toksinleri tanır ve onlara karşı bir savunma yöntemi geliştirir. Bu kişi artık o hastalığa karşı dirençli olur, yani bağışıklık kazanır. Bu yazımızda sizlere basitçe aşı yapımı sürecinden, aşının amacından ve aşı türlerinden bahsedeceğiz.

aşı takvimi

Aşı Nasıl Etki Eder

Aşılar, belirli bir hastalığa yakalanmadan önce kişilere ulaşıp onların bağışıklanmalarını sağlamak için verilir. Vücudun savunma mekanizmasını uyararak hastalık etkenini tanıyan ve bu etkenle karşılaşıldığında onu yakalayıp yok eden koruyucu maddelerin (antikorlar) oluşmasını sağlar. Bu şekilde bağışıklanan kişi, hastalığa karşı direnç kazanır. Oluşan bu direnç genellikle ömür boyu vücutta kalır ve hastalık ile karşılaşınca onu etkisiz kılmak için savaşır. Aşılar, geliştirilmesi uzun ve zorlu bir süreçtir. Bu süreçte genellikle kamu-özel sektör işbirliği vardır. Günümüzde aşılara lisans verilmeden önce uzun bir süre güvenilirliği ve etkileri sıkı takip edilir. Bir aşı üretmenin ya da geliştirmenin ilk adımı, aşıya ihtiyaç duyulan hastalığın koruyucu bağışıklık mekanizmasının çözülmesidir. İnsanlar üzerinde kullanılacak aşı için klinik araştırmalar yapılır, bu klinik araştırmalar ve aşı üretim süreci 5 evreden oluşur;

  • Faz 0
  • Faz I
  • Faz II
  • Faz III
  • Faz IV

Aşı Hangi Aşamalarla Üretilir

covid 19 inaktive virüs aşısı
Fotoğraf Kaynak : Ercüment Ovalı

Ruhsat alma aşamasına kadar ilk 4 aşamanın eksiksiz geçilmesi gerekir. Peki nedir bu “faz”lar?

Faz 0: Hastalığa karşı bir aşı geliştirilir. Bu aşı eğer ümit verici bulunursa klinik çalışmalara geçilmek için resmi makamlara başvurulur. Aşının amacı, üretim süreci, test süreci ve laboratuvar çalışmaları bu makamlara özetlenir.
Faz I: Süreç 10 – 20 kadar sağlıklı gönüllüye tek doz veya kısa süreli olarak (örneğin 2 hafta) aşı verilmesiyle başlar. Bu aşamanın amacı aşının amacına uygun bir klinik etkisi olup olmadığını görmektir. Mesela amaç kan basıncını düşüren bir aşıysa, bu süreçte kan basıncı reaksiyonunun gerçekten görülmesi gerekir. Ayrıca ileriki fazlarda kullanılacak doz değerini belirlemek için de rehber oluşturulur.
Faz II: Aşının etkili doz sınırı, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve aktivitesi 100 – 250 kişi aralığında araştırılır. Bu fazın ana amacı aşının etkinliği ve güvenilirliğidir. Bu aşamada aşının geliştirmeye devam edilip edilemeyeceğinin kararı alınır.

aşı hangi aşamalarla üretilir

Faz III: Birinci ve ikinci aşamayı geçen aşı daha büyük bir popülasyonda ve daha uzun tedavi süreleri ile test edilir. Bu süreç 1000 kişilik bir grupta aşının etkinliğinin kesin olarak kanıtlanması ve yan etkilerinin gözlemlenmesidir, faz 3’ün ana amacı bunlardır. Aşının son kez etkili ve güvenilir olup olmadığına dair karar bu aşamada alınır. Aşının piyasaya sürülebilmesi için gerekli otoritelere başvuru yapılır. Bu otoriteler ;
Türkiye’de: Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü,
Avrupa Birliği’nde: EMEA (European Medicines Evaluation Agency),
ABD’de: FDA (Food and Drug Adminstration) , NDA (New Drug Application)’dır.
Faz IV: İlk üç aşamayı geçen ve onay alan aşı ruhsat alır ve piyasaya verilir. Aşı piyasaya verildikten sonra yapılan her türlü çalışma dördüncü faza aittir.

Ürün Onayı

aşı iğnesi ve aşı tüpleri

Onay süresi yaklaşık 1 – 1.5 yıldır. ABD’de FDA tarafından özellikle yeni onkoloji ilaçları ve mevsimsel çalışmalar için “Fast Track” (hızlı geçiş, hızlı onay) işlemi uygulanabilmektedir. Faz 1, 2 ve 3 çalışmaları için Yerel Etik Kurul onayı ve bakanlık izni alma zorunluluğu vardır.

Aşı Türleri Nelerdir

Canlı Aşılar: Zayıflatılmış veya hastalık yapıcı olmayan bakteri, virüs içerir. Yapıldıktan sonra vücutta çoğalırlar ve bağışıklık yanıtı oluştururlar.
Ölü aşılar: Virüs ya da bakterilerin öldürülmüş halini içerir. Laboratuvar ortamında üretilen mikroorganizmalar ısı ya da kimyasal yollarla öldürülür. Bunlar vücutta çoğalmazlar ve tekrarlayan dozlarla yapılmaları gerekebilir.
Fraksiyonel Aşılar: Hastalık yapıcı virüs veya bakterinin belirli bir parçasını (protein, polisakkarit gibi) içeren aşılardır. Fraksiyonel Aşılar mikroorganizmanın belirli kısımlarını hedefler ve güçlü bağışıklık tepkileri oluşturur. Bağışıklık sistemi zayıf kişiler de dahil hemen hemen herkese uygulanabilir.

mutlu yüz

Kaynakça:

  • Bilim ve Teknik Dergisi, Eylül-2019 sayısı,
  • Aşılama ve Aşıların Tarihçesi, Doç. Dr. Melehat AKDENİZ,
  • İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler, Prof. Dr. Yağız ÜRESİN.

Osman Seyrek
Önce çevreni güzelleştir sonra dünyayı. Düşünen, araştıran, endişelenen ve bunları dile getiren 1992 doğumlu sıradan bir insanım.